Directive Européenne ? Echéance d'Avril 2011 ? Codex Alimentarius ? Maître Isabelle ROBARD, interviewée par J.P. PERRAUD des Cahiers de la Bio-energéie vous éclaire et répond à toutes les rumeurs qui circulent sur Internet
Extraits de l’interview de Maître Isabelle Robard
par Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Isabelle Robard est docteur en droit, spécialisée en droit de la santé, avocate, et chargée d’enseignement en Faculté de Droit. Ses travaux ont notamment servi de référence au Parlement européen, à la Chambre des Représentants Belge ou au Conseil économique et social. Son premier livre « La santé hors-la-loi » inédit dans ce domaine fut référencé par l’OMS dans son Recueil international de législation.
Isabelle Robard
La France figure désormais dans la liste des États qui ont réglementé l’ostéopathie et la chiropraxie, les deux disciplines des médecines non-conventionnelles les plus réglementées au monde.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Plus généralement, peut-on dire que l’opposition entre médecine conventionnelle et thérapies alternatives est en train de disparaître ? Puisqu’il y a un décret publié pour chaque profession, qu’en sera-t-il des autres thérapies alternatives ?
Isabelle Robard
Après l’ostéopathie et la chiropraxie, nous avons la naturopathie, la médecine ayurvédique, la médecine traditionnelle chinoise, qui sont des systèmes de santé à part entière.
Certes, on avance mais on n’est pas pour l’instant, dans une réglementation de tous ces professionnels.
Récemment, en 2010, un rapport du Conseil national de l’ordre des médecins a été produit sur l’identité culturelle en médecine où sont abordés, en filigrane, les questionnements relatifs aux médecines alternatives. On y lit que : « l’attrait pour le mystérieux, l’irrationnel, semble trouver des réponses dans des médecines parallèles. Ces médecines sont décodées de toute loi scientifique ».
Il reste donc beaucoup à faire et à organiser. Le corps médical est partie prenante bien entendu. Mais je pense que la grande différenciation qui se fera dans les années à venir, c’est que les médecins ont un monopole sur le plan thérapeutique mais ne l’ont pas sur le domaine de la santé et du bien-être !
Et c’est là à mon avis, que les pouvoirs publics pourront peut-être y retrouver leur compte, parce qu’on va vers un écroulement du système économique de la santé pas seulement français mais européen.
De plus, on commence à voir apparaitre les vrais questionnements :
« Quand tel laboratoire me vend tel produit, est-ce que c’est bien dans mon intérêt ? Quand tel professionnel me dit de faire ça, est-ce que c’est bien dans mon intérêt ? Qu’est-ce qu’il y a derrière ? »
A partir de là, je pense que la défaillance du système sera accompagnée d’une renaissance et d’une reconstruction qui passeront par des outils qui sont ceux des médecines naturelles !
Dans les années 70, l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) avait pris très vite position en faveur de l’accès aux soins, y compris et surtout par des méthodes ancestrales qu’elle qualifie de médecines traditionnelles. Dans un rapport consacré à sa stratégie 2002-2005, l’OMS, disait : « il faut favoriser l’intégration des médecines traditionnelles ou non conventionnelles dans les systèmes de santé non seulement des pays en voie de développement mais aussi des pays développés !
On a fait rentrer dans le bloc de constitutionnalité français la charte de l’environnement qui fait aussi appel à la notion de santé. Il va être temps maintenant de mettre en accord les moyens avec les textes juridiques qui nous sont proposés.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Vous avez écrit plusieurs ouvrages consacrés à la Diététique et aux médecines douces. Que peut-on dire aujourd’hui sur ce secteur d’activité, sur son évolution et éventuellement sur les menaces qui pourraient peser sur les professions qui lui sont attachées ?
Isabelle Robard
On est passé d’un vide juridique total à une sorte d’hyper-réglementation, qui est en train de se mettre en place. De ce point de vue, je salue l’initiative européenne en ce que la première Directive CE-2002 46 du 10 juin 2002 a été prise. Grâce à elle, on évite bon nombre de procédures à l’encontre des fabricants et des distributeurs. Cela a permis de clarifier les choses et de les rendre nettement moins instables pour des partenaires économiques souvent sérieux, qui ont eu à subir les affres de la justice française et parfois même de la justice européenne.
La question aujourd’hui est : qui va pouvoir survivre à cet élan de réglementation consistant à dire qu’on va protéger le consommateur ? Il faudra prendre garde à ce que les normes ne soient pas si lourdes, inatteignables et coûteuses, qu’elles fassent disparaître les moyennes et petites entreprises qui n’auraient pas les moyens de suivre ce processus réglementaire, de procéder à des analyses, de respecter des cahiers des charges, etc.
Donc il est important d’être présent dans les négociations à Bruxelles et que les petits opérateurs qui font la richesse des offres dans ce domaine de produits souvent remarquables, y soient aussi dûment représentés.
A un moment donné, il y a eu une désinformation qui a circulé au niveau de la directive sur les compléments alimentaires, et qui disait : « il est extrêmement coûteux de déposer des dossiers, pour enrichir la liste positive des vitamines et des minéraux »
C’est totalement faux puisque la réponse officielle n’a aucun coût. Je ne dis pas qu’il n’y a pas de risque ni que tout est pour le mieux dans le meilleur des mondes ! Et on va voir pourquoi. La cause n’est peut-être pas récente. Elle est aussi liée à la réglementation sur les médicaments qui date de 1965 dont, aujourd’hui, on supporte encore les conséquences.
En effet, tout le système a été construit autour de cette directive originelle 65 65CE sur le médicament. Par la suite, cette directive a été abrogée et remplacée par un code communautaire du médicament en novembre 2001, mais il n’empêche que c’est cette réglementation du médicament qui donne naissance aux autres réglementations. Et la question est : la définition du médicament est-elle toujours adaptée en l’état actuel des choses ?
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Vous avez sûrement entendu parler de cette fausse rumeur qui circule depuis septembre en France, sur Internet (ce qu’on appelle en anglais un « hoax » et qui veut dire canular) et qui annonce la disparition des compléments alimentaires. Ce texte est signé par un certain Heidi Stevenson… Et la question se pose : à qui peut profiter cette fausse rumeur qui a déclenché une vraie panique en France chez les professionnels ? Au point même qu’il a fallu une intervention de Monsieur Alban Maguiar président de Synadiet pour mettre les choses au clair.
Isabelle Robard
Ce n’est pas la première fois qu’il y a une rumeur ! Quand la directive sur les compléments alimentaires du 10 juin 2002 est sortie, on a déjà eu des rumeurs disant que tout allait être interdit ! Suite à cela, la commission de Bruxelles avait fait paraître sur son site internet, un texte précisant qu’il n’était pas question d’interdire les compléments alimentaires, bien au contraire.
Maintenant depuis plusieurs mois, il circule sur internet deux textes. L’un concerne les compléments alimentaires et le Codex alimentarius. L’autre concerne les plantes à usage traditionnel qui a été tiré d’une réglementation prise au niveau européen : la directive 2004-24 CE du 31 mars 2004. Et c’est de cela que veut parler Heidi Stevenson.
Mais cela ne concerne pas les compléments alimentaires mais la réglementation des plantes à usage traditionnel. Si on résume la désinformation, c’est en gros : « toutes les plantes à usage traditionnel vont être interdites en avril 2011 et elles ne pourront plus être vendues dans les compléments alimentaires… On va exiger des autorisations de mise sur le marché pour ces produits qui vont entraîner des conséquences en cascade pour tous les fabricants et les distributeurs. » En tant que juriste, j’ai personnellement lu avec beaucoup d’intérêt ce document et j’ai moi-même procédé à des questionnements et à des interrogations.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Alors quel est votre avis de spécialiste ?
Isabelle Robard
Je vais vous répondre sur la directive « plantes à usage traditionnel ».
Il faut savoir que cette directive plantes à usage traditionnel, fait partie d’un corpus qui date à l’origine de 1965. Cette année là, l’Europe communautaire a pris une directive sur les médicaments. Elle produit une définition du médicament qui va ensuite évoluer. Il va y avoir en novembre 2001 abrogation de cette directive et création d’un code communautaire du médicament qui a fixé une réglementation disant qu’un médicament, plus précisément une spécialité pharmaceutique, pour être mise sur le marché, doit être dotée d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) comprenant 4 phases d’essais.
On s’est rendu compte que c’était inaccessible pour certaines catégories de produits. On a donc en 1992, fait une brèche dans le système pour les médicaments homéopathiques. Ceux-ci sont devenus des médicaments à part entière mais avec un système simplifié d’enregistrement leur évitant d’avoir à prouver certaines choses et à fournir certains éléments au niveau du dossier.
Puis on s’est rendu compte qu’entre l’aliment brut et le médicament, il y avait d’autres catégories de produits. En 2002 on voit surgir la directive sur les compléments alimentaires, puis peu après le règlement sur les aliments enrichis. Et le 31 mars 2004 voit sortir une directive, celle évoquée par Heidi Stevenson, sur les plantes à usage traditionnel, qui vont bientôt toutes entrer dans le giron du système classique d’autorisation de mise sur le marché.
Il faut savoir qu’en France, on n’a pas attendu les instances européennes pour avoir un système d’AMM allégé puisqu’il est mis en place dès 1982 avec un cahier des charges, une liste des mentions autorisées sur les emballages des produits à base de plantes qui bénéficient d’une AMM simplifiée (traditionnellement utilisé pour…). Donc le système européen est venu mettre en place un système allégé d’autorisation de mise sur le marché fondé sur des données essentiellement bibliographiques, dispensant les opérateurs d’essais cliniques. L’Europe organise une AMM simplifiée qui va permettre à des acteurs économiques de toute l’Europe de faire des enregistrements simplifiés. Mais sous quel angle juridique ? Pas sous celui du complément alimentaire ou de l’aliment ou du produit diététique, mais sous l’angle du médicament.
Les opérateurs économiques qui vont revendiquer un certain nombre d’allégations thérapeutiques autour de la plante vont pouvoir accéder à ce statut d’AMM allégée alors qu’autrement ils étaient dans le code communautaire classique du médicament avec AMM lourde. Je ne vois donc pas aujourd’hui comment on peut se permettre de dire que tout va être interdit.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Mais à quoi correspond la date d’avril 2011
Isabelle Robard
Lorsque cette directive a été prise, il y a eu une période de 7 ans laissée aux opérateurs économiques pour pouvoir « régulariser » sous l’angle de ce nouveau texte leur situation juridique en accédant à ce système d’enregistrement simplifié au niveau européen. On a laissé 7 ans aux opérateurs qui ont l’air de découvrir cette directive datée de 2004 !
Donc premièrement cette directive n’est pas nouvelle, deuxièmement elle ne fait que simplifier les choses en permettant l’accès à des enregistrements comme médicaments mais simplifiés sans le carcan que représentent les AMM classiques qui fermaient la porte aux petites structures et aux petits laboratoires. Enfin, elle a même permis une certaine souplesse puisqu’elle a laissé 7 ans pour reconduire tous les produits qui sont déjà sur le marché et qui ont profité du système français allégé de mise sur le marché et qui seront donc reconduits sans problème.
Donc ça ne vise que les produits à base de plantes qui revendiquent des usages thérapeutiques.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Comment une plante qui a obtenu une AMM simplifiée peut-elle se retrouver dans le champ très ouvert du complément alimentaire, par ex : l’aubier de tilleul ?
Isabelle Robard
La commission de Bruxelles a été interrogée sur cette question par des parlementaires européens, et j’ai la réponse officielle qui a été donnée et qui résout définitivement le problème. Elle date de décembre 2010. Cette directive autorise l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes dont la phytothérapie chinoise, ayurvédique ou de toute autre tradition sans exiger les renseignements et les documents sur les essais de sécurité d’efficacité que le demandeur est tenu de fournir en vertu de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. En revanche le demandeur doit prouver à suffisance l’usage médical au moins trentenaire du produit dont au moins 15 dans l’union européenne.
Il y a quantité de plantes ayurvédiques ou chinoises qui sont rentrées il y a plus de 15 ans sur le territoire de l’union européenne. C’est une réponse officielle du Directeur Général Santé et Politique des Consommateurs, au nom de la commission de Bruxelles. Elle confirme aussi : par ailleurs les produits à base de plantes, peuvent être répertoriés et commercialisés comme produits alimentaires pourvu qu’ils ne répondent pas à la définition du médicament et qu’ils satisfassent à la législation européenne sur les denrées alimentaires. En particulier, les produits à base de plantes commercialisées sous la forme de compléments nutritionnels doivent satisfaire à la directive 2002 46CE sur les compléments alimentaires ou au règlement 924 2006CE concernant les allégations. Fin de citation. Pour résumer, une définition du médicament produite en 1965, va évoluer au fil du temps et est aujourd’hui dans le code communautaire du médicament. Tout tourne autour de ça. Pourquoi ? Parce que le médicament a trois définitions.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Vous pouvez nous rappeler ces trois définitions ?
Isabelle Robard
1ère : définition : le médicament par composition : exemple, un produit contenant de l’arsenic a peu de chances de passer comme complément alimentaire.
2ème définition : le médicament par fonction, c’est-à-dire que le produit est susceptible de modifier les fonctions organiques ou physiologiques. On a créé cette définition à l’époque de la pilule contraceptive : on n’était pas au stade maladie mais on modifiait les fonctions organiques de la femme par une substance contraceptive. Mais le problème, c’est qu’on a fait de cette définition par fonction, un raisonnement hyper-extensif qui a pu aboutir à des abus.
3ème définition et non la moindre : le médicament par présentation. C’est la forme galénique du produit, problématique dorénavant réglée puisque la directive du 10 juin 2002 prévoit toutes les formes galéniques. On a toutes les formes possibles sauf les suppositoires !
Mais la présentation c’est aussi les allégations et les revendications que l’on fait peser sur le produit d’un point de vue commercial pour faire comprendre qu’il peut être utile à cela ou à ceci. Et ce n’est pas nouveau ! Ça remonte à la législation de 1965 : dès que l’on revendique des allégations thérapeutiques, on rentre dans le champ juridique du médicament !
Et j’oserais dire que le parallèle que je faisais tout à l’heure en matière d’exercice illégal de la médecine en disant que le corps médical a le monopole de la maladie tandis que le domaine de la santé lui échappe… Et bien je pense qu’on peut refaire cette césure dans le monde des produits de santé pris au sens large : le monde thérapeutique rentre dans le monopole pharmaceutique des médicaments, tandis que celui qui est dans la sphère du confort, du nutritionnel, du bien-être, de la santé, va lui échapper.
Mais nous avions ce paradoxe : le consommateur veut des informations mais le producteur et le distributeur, ne peuvent pas les lui donner parce que s’ils les lui donnent, ils tombent en infraction d’exercice illégal de la pharmacie en raison de la présentation de son produit ! Mais c’était en 2000-2001 ! Aujourd’hui en 2011, nous avons un règlement sur les allégations qui date de 2006. On voit que petit à petit on réglemente les allégations nutritionnelles. Donc pour résumer, dès lors qu’un produit ne revendique pas d’allégation thérapeutique, il échappe à la directive du 31 mars 2004 pour entrer dans le champ juridique de l’aliment ou du complément alimentaire. A chaque fois qu’une nouvelle directive est prise, elle oblige les opérateurs économiques à se poser des questions et à redéfinir leur stratégie mais à terme si on est vigilant et que l’on suit bien les choses, tout cela sera bénéfique.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Justement, une grande bataille est engagée actuellement au niveau européen sur les allégations qui seront retenues par l’Administration (DGCCRF) et qui pourront être utilisées par les fabricants de produits diététiques et de compléments alimentaires. Ces allégations pourront figurer sur les étiquettes des produits mis en vente par les fabricants et sur la documentation. A priori, en première lecture, la plupart des allégations qui existent déjà, ne seront pas retenues par l’Administration au motif qu’elles sont trop médicales.
Isabelle Robard
Cette réglementation de 2006 sur les allégations va de toute façon évoluer. Savez-vous que pour les allégations il y a eu 44 000 demandes ? La commission de Bruxelles en a sélectionné 4 000. Un délai prévoyait la fin de ce listing pour le 31 janvier 2010. Ce délai a été impossible à tenir et on a repoussé en juin 2011 sachant que l’Agence Européenne des aliments doit donner un avis avant que la commission entérine. Elle a produit 200 avis depuis novembre 2010 portant sur plus de 1 700 allégations de santé fonctionnelles ou génériques.
Parce qu’il y a trois types de dossiers qui ont été actuellement étudiés au niveau des allégations :
– les allégations de santé génériques c’est-à-dire le rôle d’un nutriment ou d’une substance sur le développement et les fonctions de l’organisme.
– Les allégations de santé type nouvelles allégations : c’est-à-dire que la science vient de démontrer récemment un certain nombre de choses : là il y a eu 44 demandes, 10 ont été retirées, et 26 avis scientifiques ont été adoptés.
– Les allégations qui concernent la réduction du risque de maladie et le développement de la santé infantile : il y a eu 268 demandes dont 73 qui ont été retirées et 70 avis scientifiques ont été adoptés.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
De nouveaux dispositifs voient le jour, comme par exemple la recherche des LMR (limites maximales résiduelles en matière de pollution dans les plantes et substances utilisées par les fabricants de Compléments Alimentaires : métaux lourds, pesticides, nitrates, toxiques divers), recherches qui, en soit, sont justifiées car certains pays ne respectent pas les normes pour la culture des plantes. Peut-on envisager un ou plusieurs groupements d’achat des matières premières qui feraient les analyses et qui répercuteraient le coût de celles-ci sur le prix de vente ?
Isabelle Robard
Pour répondre à votre question, cette recherche de LMR suppose des analyses fines qui sont parfois extrêmement coûteuses surtout quand on a beaucoup de références. Je pense qu’effectivement un petit laboratoire peut avoir beaucoup de mal à faire face à toutes ces dépenses et je crois qu’il faudra sortir de la logique individualiste pour créer un système solidaire qui permettra aux petites et moyennes structures de faire front face à des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont aucune difficulté économique pour faire face à toutes ces obligations.. Ce sera une bonne réponse pour demain parce qu’il est clair que si on doit satisfaire à l’extrême à toutes les exigences présentes et à venir, ça finit par représenter un coût non négligeable au niveau des entreprises. Dans ce cas, le souci juridique pose des problématiques économiques de survie aux opérateurs. Il serait effectivement dommage que ces opérateurs disparaissent parce que dans l’avenir ils seront garants d’un équilibre. Parce que si demain, on a seulement quelques cartels qui absorbent tout le domaine de la complémentation nutritionnelle, des alicaments, des produits diététiques ou des aliments enrichis, où va-t-on ? Il faut une libre concurrence et pas d’abus de position dominante. Ce sont aussi des valeurs qui sont défendues à Bruxelles. Tout cela va nécessiter une certaine créativité dans le mode de fonctionnement sur le terrain.
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Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Dernière question Maître, le codex alimentarius, a-t-il le pouvoir de déterminer et d’imposer des normes quant à la fabrication des compléments alimentaires comme il le fait pour les aliments depuis des lustres ?
Isabelle Robard
Il y a en effet beaucoup de bruits qui courent sur internet, au sujet du codex alimentarius. Il interdirait non seulement les compléments alimentaires, mais toutes les médecines douces et tous les professionnels praticiens : naturopathes… Là encore j’ai mené mon enquête ! Et pas seulement moi, Thierry Souccar lui aussi, bien que nous ne nous soyons pas consultés à ce sujet. Et nous sommes arrivés à la même conclusion. A savoir que non seulement les compléments alimentaires ne sont pas interdits au niveau du codex alimentarius, mais qu’ils sont même pris en compte. Pour resituer les choses, il faut savoir d’abord que le codex alimentarius n’a rien à voir avec les autorités européennes. En 1945 s’est créée la structure des Nations Unies ; à l’intérieur de celle-ci il existe de nombreuses sous-structures spécialisées et plus largement ouvertes sur la protection de la sécurité au niveau international. Cela passe aussi par la santé. Et dans les Nations-Unies, l’organisation spécialisée est l’Organisation Mondiale de la Santé. L’OMS et la FAO (c’est-à-dire l’organisation pour l’alimentation et l’agriculture) ont décidé en 1963 de créer le codex alimentarius. Sa vocation est de permettre à tous dans le monde de se nourrir en quantité et en qualité suffisantes et de permettre aux échanges internationaux de se faire sur des socles plus ou moins communs car tous les pays du monde n’ont pas les moyens et les réglementations poussées que nous avons
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Alors que dit ce codex ?
Isabelle Robard
Le codex alimentarius se réunit régulièrement. On peut aller sur le site du codex alimentarius et accéder de façon transparente à ce qui s’y passe. Ainsi, ils ont adopté une norme en 2005 – et vous remarquerez que le codex ne précède pas mais suit la directive européenne de 2002 – c’est la « directive concernant les compléments alimentaires en vitamines et minéraux » CAC/GL 55-2005 qui produit la définition suivante : « Aux fins des présentes directives, les compléments alimentaires en vitamines et sels minéraux tirent leur valeur nutritionnelle principalement des sels minéraux et/ou des vitamines qu’ils contiennent. Les compléments en vitamines et sels minéraux sont des sources concentrées de ces éléments nutritifs, seuls ou en combinaison, commercialisées sous forme de gélules, comprimés, poudres, solutions, etc. qui sont censés être ingérés en petites quantités unitaires mesurées, mais pas sous la forme des produits alimentaires habituels, et dont l’objectif est de suppléer la carence du régime alimentaire habituel en vitamines et/ou sels minéraux. »
On a dit que toutes les substances naturelles allaient être interdites. Intéressons-nous à l’article 3.1.2 de la directive prise par le codex : « Les vitamines et sels minéraux doivent provenir de sources naturelles ou synthétiques et être sélectionnés en fonction de critères tels que la sécurité sanitaire et la biodisponibilité. Qui plus est, les critères de pureté doivent tenir compte des normes FAO/OMS ou, à défaut, des pharmacopées internationales ou de normes internationales reconnues et, en l’absence de tels critères, de la législation nationale. » On aura compris que là aussi on se demande pourquoi ce genre d’informations circule. Au contraire, le codex en toute légitimité, essaie d’organiser les choses. Je voudrais également préciser que tous ces documents sont en ligne sur le site du codex alimentarius.
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Les normes du codex sont-elles contraignantes ?
Isabelle Robard
Non. Les textes du codex sont volontaires et non contraignants ! Je ne vois donc pas comment une norme non contraignante peut aboutir à une interdiction ! Le codex n’est prévu que pour régler et harmoniser les échanges internationaux et éviter la cacophonie au niveau international. Il y a régulièrement de nouveaux adhérents, des États qui viennent de rentrer dans la logique du codex alimentarius. Je doute que des États aillent se mettre volontairement dans la gueule du loup ! Je pense qu’il faut démystifier tout cela
Jean Pierre Perraud- Cahiers de la bio-énergie
Merci Maître Robard, vous avez en effet répondu de façon claire à toutes les rumeurs alarmistes qui circulent et au nom des lecteurs des Cahiers de la bio-énergie, je vous en remercie.
*NDLR Voir contenu de l’examen national 2011 CFMTC sur www.cfmtc.org